| Grau superior de la fabricació de productes farmacèutics i afins |
|
|
|
|
 |
|
Annex del DECRET 286/1998, de 3 de novembre, pel
qual s'estableix el currículum del cicle formatiu de grau
superior de fabricació de productes farmacèutics
i afins (DOGC núm. 2770, de 20 de novembre de 1998). 1. Identificació del títol. 1.1 Denominació: fabricació de productes farmacèutics i afins. 1.2 Nivell: formació professional de grau superior. 1.3 Durada del cicle formatiu: 1400 hores. 1.3.1 Formació en el centre educatiu: 960 hores (crèdits de l'1 al 9 i l'11). 1.3.2 Formació en centres de treball: 440 hores (crèdit 10). 2. Perfil professional. 2.1 Competència general. És competència general d'aquest tècnic organitzar i participar en una línia o equip de producció, controlar el procés farmacèutic i afí, i el seu nivell de qualitat, complir les normes de correcta fabricació i supervisar el compliment de les normes de seguretat i ambientals. 2.2 Competències professionals. Les competències i les realitzacions més rellevants que ha de manifestar el professional són: a) Organitzar la fabricació de productes farmacèutics i afins: 1. Definir o participar en la definició de la informació del procés que asseguri la factibilitat de la producció, i optimar els recursos disponibles. 2. Establir el programa de producció i de flux de materials segons l'anàlisi de les campanyes o lots programats, de les característiques del flux de materials i de la càrrega de la unitat de producció. 3. Aplicar en el seu treball d'organització i programació les normes de correcta fabricació. 4. Recollir dades, efectuar càlculs i redactar un informe tècnic de producció i control. 5. Classificar, posar al dia i distribuir la documentació tècnica per fer-ne ús en la unitat de producció o per realitzar suport tècnic a vendes. b) Verificar la conformitat dels equips i les condicions de procés amb les normes i les especificacions establertes: 1. Participar en la instal·lació i assegurar el reglatge, la posada al punt i la posada en funcionament dels instruments i els equips de producció i control. 2. Supervisar el bon estat i el funcionament dels equips de procés. 3. Assegurar la neteja i el manteniment d'ús dels equips i sol·licitar-ne, si fa al cas, el manteniment extern. 4. Proposar millores i modificacions que cal efectuar sobre els equips de producció per aconseguir el rendiment fixat. 5. Verificar el funcionament dels serveis auxiliars que aportin les condicions necessàries per al procés. c) Coordinar i controlar la fabricació de productes farmacèutics i afins: 1. Interpretar i aplicar els procediments/instruccions de l'operació i el control del procés adequats, per obtenir els productes especificats amb la qualitat i la quantitat demanades. 2. Informar/formar d'una manera específica i contínua el personal al seu càrrec, d'acord amb les necessitats del treball. 3. Distribuir i coordinar els recursos en la seva unitat de producció. 4. Donar l'ordre de començament del treball en la seva unitat de producció. 5. Controlar la línia o fase de producció de productes farmacèutics i afins. 6. Informar sobre els resultats de la producció. 7. Formalitzar la fitxa de fabricació per al seguiment del lot de fabricació. d) Garantir la qualitat dels productes farmacèutics i afins en procés: 1. Interpretar el pla de qualitat i controlar-ne el compliment. 2. Organitzar el magatzem, la classificació i la distribució dels materials a les àrees productives. 3. Distribuir i coordinar el treball de control de qualitat en procés de la seva unitat de producció. 4. Revisar les gràfiques de control de línia. 5. Controlar la qualitat de primeres matèries, semielaborades, elements de condicionament i productes acabats per a l'aprovació, per la persona autoritzada, dels productes farmacèutics i afins. 6. Proposar mesures de correcció enfront de desviacions de qualitat. 7. Obtenir resultats del treball de qualitat en procés i informar-ne. e) Complir i fer complir les normes de correcta fabricació, seguretat i ambientals del procés quimicofarmacèutic: 1. Aplicar les principals mesures de seguretat a la seva unitat de producció. 2. Controlar l'activitat en les diferents zones, segons el risc específic, d'acord amb les normes de seguretat i higiene en el treball. 3. Verificar el respecte de les mesures de protecció mediambientals relacionades amb el procés productiu. 4. Coordinar l'activitat de resposta a situacions d'emergència. 2.3 Capacitats clau. Són les capacitats, majorment de tipus individual, més associades a conductes observables en l'individu i són, en conseqüència, transversals -en el sentit que afecten molts llocs de treball- i transferibles a noves situacions. a) Capacitat de resolució de problemes: És la disposició i habilitat per enfrontar-se i donar resposta a una situació determinada mitjançant l'organització o l'aplicació d'una estratègia o seqüència operativa (identificar, diagnosticar, formular solucions i avaluar), definida o no, per tal de trobar-hi la solució. Aquesta capacitat es manifesta en: L'organització, la classificació i la distribució dels materials des del magatzem fins a les àrees productives. La preparació de la seva unitat perquè estigui en condicions òptimes a l'hora d'afrontar la producció. La resolució d'anomalies en l'estat, el funcionament, la neteja i el manteniment d'ús dels equipaments de la seva unitat. La comunicació de les respostes, pels conductes establerts segons les seves atribucions, a les possibles incidències que puguin afectar el pla de qualitat. La coordinació de l'activitat de resposta en situacions de fuites de gas, radiacions, focs, contaminacions ambientals i d'altres situacions d'emergència. b) Capacitat d'organització del treball: És la disposició i habilitat per crear les condicions adequades d'utilització dels recursos humans o materials existents, per tal de dur a terme les tasques amb la màxima eficàcia i eficiència. Aquesta capacitat es manifesta en: La classificació i posada al dia de la documentació tècnica que pugui ser útil per a la seva unitat de producció o per al departament de vendes. La preparació, la distribució i la coordinació de la seva unitat de producció, segons els temps prefixats i el diagrama de flux, i el seguiment de les normes de correcta fabricació i de control de qualitat: els recursos humans, els equipaments, els materials i els serveis auxiliars. El tractament de dades de producció i de control. El control de la seva unitat de producció perquè els recursos de prevenció i protecció de riscos compleixin les normes de seguretat i higiene en el treball. c) Capacitat de responsabilitat en el treball: És la disposició per implicar-se en la feina, considerant-la l'expressió de la competència personal i professional, i vetllar pel bon funcionament dels recursos humans o materials relacionats amb el treball. Aquesta capacitat es manifesta en: L'establiment del programa de producció i flux de materials de la seva unitat, i l'aplicació dels procediments normalitzats de treball (PNT) sobre la recepció, la manipulació, el mostratge, l'emmagatzematge, la identificació i la fabricació. L'organització dels recursos i del control de la qualitat del procés de producció de la seva àrea específica. La verificació de la neteja, del bon estat, del reglatge, de la posada al punt, del funcionament i del manteniment dels instruments i dels equips auxiliars i de control de la seva unitat. El control de la línia o fase de producció de productes farmacèutics i afins, per tal d'aconseguir les fites de fabricació, productivitat i qualitat establertes. La supervisió del bon funcionament del programa de qualitat establert per a les primeres matèries, les semielaborades, els elements de condicionament i els productes acabats. L'elaboració de les dades de producció, de formalització de la fitxa de fabricació i d'obtenció de resultats del procés de qualitat. La informació, als seus superiors o a d'altres sol·licitants autoritzats, de la documentació tècnica i de les dades obtingudes en la preparació, l'execució i el control del procés de la seva unitat de producció. El control del personal i dels equipaments al seu càrrec perquè compleixin les normes d'higiene, de seguretat i de protecció mediambientals establertes en la seva unitat de producció. d) Capacitat de treball en equip: És la disposició i habilitat per col·laborar d'una manera coordinada en la tasca realitzada conjuntament per un equip de persones, per tal d'assolir un objectiu proposat. Aquesta capacitat es manifesta en: La definició de la informació del procés en col·laboració amb d'altres departaments (vendes i producció) que asseguri la factibilitat de la producció, i l'optimació dels recursos disponibles. La instal·lació i l'assegurament del reglatge, la posada al punt i la posada en funcionament dels instruments i els equips de producció i control amb d'altres departaments (enginyeria, manteniment i producció). Les posades en funcionament complexes i la vigilància d'instruments, operacions de control i de regulació de les fases de producció, per tal d'obtenir el flux òptim de materials amb el personal al seu càrrec. e) Capacitat d'autonomia: És la capacitat per realitzar una tasca de forma independent; és a dir, executant-la de principi a fi sense necessitat de rebre cap ajut o suport. Aquesta capacitat de treballar de forma autònoma no vol dir que el professional, en algunes tasques concretes, no hagi de ser assessorat. Aquesta capacitat es manifesta en: El dictat d'ordres i fer-les complir al personal al seu càrrec, i el seguiment de les normes fixades de correcta fabricació de qualitat, establertes a la seva unitat per a la producció de productes farmacèutics i afins. La selecció, la compilació i la revisió de les dades del procés de producció de la seva unitat, i la formalització de la documentació tècnica, la fitxa de producció i els informes de qualitat. La proposta de millores i modificacions sobre els equips de producció. La proposta de mesures de correcció enfront de les desviacions de qualitat que es puguin produir en la seva unitat. El control del compliment del pla de qualitat en les seves diferents fases des de la recepció de primeres matèries fins als productes acabats. Ha de ser assessorat en: L'aplicació de les instruccions/procediments d'operació i control del procés, per tal d'obtenir els productes especificats amb la qualitat i la quantitat necessàries. La programació de la formació específica i contínua del personal al seu càrrec, per tal d'ajudar al correcte coneixement dels instruments, els equips, els procediments i les normes de la seva unitat. f) Capacitat de relació interpersonal: És la disposició i habilitat per comunicar-se amb els altres amb un tracte adient, amb atenció i empatia. Aquesta capacitat es manifesta en: La informació del personal al seu càrrec sobre el funcionament dels equips, els instruments i els processos necessaris per a una correcta fabricació. La direcció del personal al seu càrrec, per tal d'obtenir els rendiments i la qualitat previstes en la fabricació de productes farmacèutics. La persuasió del personal al seu càrrec, per tal d'obtenir el correcte compliment de les normes de qualitat, seguretat i higiene en el treball. La transmissió, als responsables dels diferents departaments, de la documentació i els resultats procedents del funcionament operatiu de la unitat. La comunicació amb les persones implicades en el projecte d'instal·lació i equipaments de producció i control en la seva àrea operativa. La sol·licitud de les actuacions provinents de les àrees de neteja, manteniment o altres, per tal d'assegurar el correcte funcionament de la pròpia unitat. g) Capacitat d'iniciativa: És la disposició i habilitat per prendre decisions sobre propostes o accions. Donat cas que vagin en la línia de millorar el procés, el producte o el servei, per canvi o modificació, s'està definint la capacitat d'innovació. Aquesta capacitat es manifesta en: L'organització, la classificació i la distribució dels materials des del magatzem fins a les àrees productives. La preparació de la seva unitat perquè estigui en condicions òptimes d'afrontar la producció. La resolució d'anomalies en l'estat, el funcionament, la neteja i el manteniment d'ús dels equipaments de la seva unitat. La informació, pels conductes establerts segons les seves atribucions, sobre les possibles incidències que puguin afectar el pla de qualitat. La coordinació de l'activitat de resposta en situacions de fuites de gas, radiacions, focs, contaminacions ambientals i d'altres situacions d'emergència. La preparació, la distribució i la coordinació en la seva unitat de producció, segons els temps prefixats i el diagrama de flux, i el seguiment de les normes de correcta fabricació i de control de qualitat: els recursos humans, els equipaments, els materials i els serveis auxiliars. La informació, als seus superiors o a d'altres sol·licitants autoritzats, de la documentació tècnica i de les dades obtingudes en la preparació, l'execució i el control del procés de la seva unitat de producció. El control sobre el personal i els equipaments al seu càrrec perquè compleixin les normes d'higiene, de seguretat i de protecció mediambientals establertes en la seva unitat de producció. El dictat d'ordres i fer-les complir al personal al seu càrrec, i el seguiment de les normes fixades de correcta fabricació de qualitat, establertes a la seva unitat per a la producció de productes farmacèutics i afins. La selecció, la compilació i la revisió de les dades del procés de producció de la seva unitat, i la formalització de la documentació tècnica, la fitxa de producció i els informes de qualitat. La proposta de millores i modificacions sobre els equips de producció. La proposta de mesures de correcció enfront de les desviacions de qualitat que es puguin produir en la seva unitat. 2.4 Camp professional. 2.4.1 Àmbit professional i de treball. Aquesta figura exercirà la seva activitat en el sector quimicofarmacèutic dins de l'àrea de producció o garantia de qualitat. Els principals subsectors en què pot desenvolupar el seu treball són: Fabricació de productes farmacèutics de base. Fabricació d'especialitats farmacèutiques i d'altres productes farmacèutics. Fabricació de plaguicides. Fabricació de colorants. Fabricació d'olis essencials. Fabricació de perfums i d'altres productes de bellesa i higiene. Altres productes. 2.4.2 Àmbit funcional i tecnològic. El tècnic superior en fabricació de productes farmacèutics i afins s'integrarà previsiblement en una línia o equip de producció i condicionament, hi participarà activament i organitzarà el treball, sota el comandament del responsable del departament de producció. En les activitats relacionades amb la instal·lació i el reglatge d'equips, i el control de qualitat de productes, manté una coordinació o dependència funcional amb els responsables dels corresponents departaments. Aquesta figura està situada fonamentalment en les funcions/subfuncions de producció, organització i programació, garantia de qualitat i control del procés. Principals ocupacions i llocs de treball: A tall d'exemple, i amb finalitats d'orientació professional, s'indica un conjunt d'ocupacions o llocs de treball que poden ser exercits si s'adquireix la competència professional definida en el perfil del títol: Cap de línia. Cap d'equip. Cap de torn. Tècnic de control. Inspector de processos. Coordinador de magatzem. Contramestre d'elaboració. Encarregat de fabricació (sobres, líquids, càpsules i comprimits, etc.). Contramestre de condicionament. 3. Currículum. 3.1 Objectius generals del cicle formatiu. Determinar les característiques del procés de fabricació de productes farmacèutics i afins, a partir d'un pla de producció -identificar-ne els requeriments, i especificar operacions, seqüències, temps, recursos humans i d'altres-, per tal de definir la informació de tot el procés.
Planificar la producció i el flux de materials
-identificar les prestacions i les capacitats productives dels
processos; determinar els recursos humans i materials; seleccionar
els procediments normalitzats de les operacions, els recursos
humans i materials, i organitzar els moments d'inici i acabament
de les operacions-, per tal d'elaborar el pla de producció.
Controlar els recursos, la línia/fase de producció, el pla de qualitat i l'activitat en les diferents zones segons els riscos específics -interpretar les normes establertes; diferenciar les dades donades de les de control i modificar les possibles desviacions respecte d'aquestes-, per tal de realitzar la coordinació dels recursos necessaris que el procés de producció exigeix. Programar els equips, les instal·lacions i els instruments -establir les condicions de la instal·lació i el muntatge dels equips, i ajustar-ne el reglatge i la posada al punt-, per tal de preparar la producció. Analitzar els procediments, les operacions de control i regulació, el pla de qualitat i les dades provinents del funcionament dels equipaments i del control de qualitat -interpretar les instruccions dels procediments i de les operacions, i identificar les característiques i les possibles modificacions que hi cal portar a terme-, per tal de preparar els plans de producció i els elements dels sistemes de qualitat, i optimar i millorar la qualitat del procés de producció i dels productes obtinguts. Elaborar les dades recollides del procés de fabricació i del control de qualitat -identificar-les, i operar segons les fórmules i els mètodes establerts-, per tal de realitzar els informes tècnics de producció, de qualitat i també la fitxa de producció. Verificar la correcta instal·lació dels nous equipaments i el bon estat dels ja establerts, el funcionament dels equips i dels serveis auxiliars i el respecte a les normes de seguretat, higiene i mediambientals -interpretar les condicions de calibratge, de posada al punt i d'engegada, i els criteris de funcionament, i comprovar els mètodes/formes a què cal procedir-, per tal de supervisar el compliment de les normes i de les condicions d'instal·lació. Detectar possibles modificacions a la maquinària i en els sistemes automàtics de control en la regulació i en el procés, i les desviacions de qualitat -interpretar les característiques de les operacions, i identificar-ne les causes-, per tal de mantenir, i si escau augmentar, el rendiment de la producció i el nivell de qualitat establert. Organitzar la informació/formació i el treball de la seva unitat de producció -decidir la informació/formació pràctica del personal i el moment del seu començament en cada operació, i motivar-los-, per tal de dirigir la seva unitat de producció. Dirigir un grup de treball d'una manera eficient, i analitzar i avaluar els requeriments de cada lloc de treball, les necessitats de producció i el rendiment del personal, a fi d'optimar l'actuació dels recursos humans. Sensibilitzar-se sobre els efectes que les condicions de treball poden produir en la salut personal, col·lectiva i ambiental, amb la finalitat de millorar les condicions de realització del treball utilitzant les mesures correctores i de protecció. Planificar el procés d'inserció en l'activitat de l'empresa -valorar-ne els aspectes organitzatius i econòmics; identificar els drets i les obligacions que es deriven de les relacions laborals, les capacitats i les actituds requerides, i determinar les vies d'inserció possibles i els mitjans adients en cada cas-, per tal d'integrar-se satisfactòriament al món laboral. Incorporar-se al món productiu -adaptar-se a l'estructura pròpia de l'empresa de forma responsable i participativa; afrontar les tasques encomanades amb progressiva autonomia i amb iniciativa, i valorar les aptituds i els interessos necessaris en el conjunt de les tasques realitzades-, per tal d'integrar-se al sector productiu. Integrar els diversos processos i les funcions pròpies del perfil professional, mitjançant l'anàlisi de la seva contribució i la interrelació en l'activitat del procés farmacèutic, la determinació dels processos i les funcions que cal desenvolupar, i executar-los, per tal de donar resposta globalitzada als requeriments d'una activitat proposada. 3.2 Crèdits.
Crèdit 1: organització i gestió
en indústries de procés.
3.3 Hores a disposició del centre. Dins de la durada establerta per a aquest cicle formatiu, els centres docents disposaran de 90 hores lectives per completar el currículum establert i adequar-lo al seu àmbit socioeconòmic. Els centres docents distribuiran lliurement les hores, bé en un o més dels crèdits previstos per a aquest cicle, o bé programant més crèdits. En cap cas aquestes hores no incrementaran la durada del crèdit de formació en centres de treball. 3.4 Relació dels crèdits en què s'estructuren els mòduls professionals. Mòdul 1: organització i gestió en indústries de procés. Crèdit 1: organització i gestió en indústries de procés. Mòdul 2: àrees i serveis de planta farmacèutica. Crèdit 2: àrees i serveis de planta farmacèutica. Mòdul 3: procés farmacèutic. Crèdit 3: operacions unitàries aplicades a la preparació de productes farmacèutics i afins. Crèdit 4: fabricació industrial de productes farmacèutics i afins. Mòdul 4: control de qualitat en la indústria farmacèutica. Crèdit 5: la gestió de la qualitat en la fabricació de productes farmacèutics i afins. Crèdit 6: anàlisi i control de les primeres matèries, els elements de condicionament i els productes acabats. Mòdul 5: seguretat i ambient químic. Crèdit 7: seguretat i ambient químic. Mòdul 6: relacions en l'àmbit de treball. Crèdit 8: relacions en l'àmbit de treball. Mòdul 7: formació i orientació laboral. Crèdit 9: formació i orientació laboral. Mòdul 8: formació en centres de treball. Crèdit 10: formació en centres de treball. 4. Especialitats del professorat que té atribució docent en els crèdits del cicle formatiu de grau superior de fabricació de productes farmacèutics i afins: a) El professorat de l'especialitat d'anàlisi i química industrial del cos de professors d'ensenyament secundari té atribució docent per als crèdits: Crèdit 1: organització i gestió en indústries de procés. Crèdit 3: operacions unitàries aplicades a la preparació de productes farmacèutics i afins. Crèdit 4: fabricació industrial de productes farmacèutics i afins. Crèdit 5: la gestió de la qualitat en la fabricació de productes farmacèutics i afins. Crèdit 6: anàlisi i control de les primeres matèries, els elements de condicionament i els productes acabats. b) El professorat de l'especialitat d'operacions de procés del cos de professors tècnics de formació professional té atribució docent per als crèdits: Crèdit 2: àrees i serveis de planta farmacèutica. Crèdit 7: seguretat i ambient químic. c) El professorat de l'especialitat de formació i orientació laboral del cos de professors d'ensenyament secundari té atribució docent per als crèdits: Crèdit 8: relacions en l'àmbit de treball. Crèdit 9: formació i orientació laboral. d) El professorat de les especialitats citades als apartats a), b) i c) té atribució docent per al crèdit: Crèdit 11: síntesi. 5. Convalidacions, correspondències i accés a estudis universitaris. 5.1 Mòduls professionals que poden ser convalidats amb la formació professional ocupacional. Procés farmacèutic. Control de qualitat en la indústria farmacèutica. 5.2 Mòduls professionals que es poden correspondre amb la pràctica laboral. Procés farmacèutic. Control de qualitat en la indústria farmacèutica. Formació i orientació laboral. Formació en centres de treball. 5.3 Accés a estudis universitaris. Diplomat en Infermeria. Diplomat en Fisioteràpia. Diplomat en Logopèdia. Diplomat en Podologia. Diplomat en Teràpia Ocupacional. Enginyer Tècnic Aeronàutic (totes les especialitats). Enginyer Tècnic Agrícola (totes les especialitats). Enginyer Tècnic Forestal (totes les especialitats). Enginyer Tècnic Industrial (totes les especialitats). Enginyer Tècnic de Mines (totes les especialitats).
|