|
b) Objectius terminals. Identificar la documentació completa del lot i dels materials de condicionament, les dades provinents dels equips de control de qualitat, les dades dels equips de fabricació, la guia de fabricació, de condicionament i de productes, les fitxes de control de productivitat, el diagrama de flux i els fulls d'instruccions emesos al personal sobre operacions de producció d'assaig i presa de mostres. Contrastar amb les normes establertes de l'empresa, estatals i internacionals, les operacions de redacció dels procediments normalitzats de treball (PNT), verificació, validació, etc. Seleccionar la documentació necessària: processos normalitzats de treball (PNT), tarifes de temps, llista de materials, etc. Determinar la logística de la documentació segons el flux, perquè es trobi en el lloc precís, en el moment adequat, correctament identificada, segons les mesures de tramesa, classificació i arxivament. Interpretar els fulls d'instruccions, la guia de fabricació i de condicionament, les ordres de fabricació segons el lot que s'ha de fabricar, la producció i els diagrames de procés. Determinar el moment de la posada en funcionament complexa, la vigilància del procés, la regulació dels llaços de control, les zones de risc i les zones netes. Seleccionar la documentació necessària: processos normalitzats de treball (PNT), tarifes de temps, llista de materials, etc. Decidir el començament de cada operació seguint el temps prefixat, segons el grau de saturació de cada lloc o mitjà de producció per evitar interferències. Identificar les característiques dels productes farmacèutics, les primeres matèries, els excipients, els coadjuvants, els materials de condicionament, etc., segons la seva funció, naturalesa i ús. Calcular la composició qualitativa i quantitativa segons la fórmula patró i del lot. Seleccionar el flux i el transport dels materials segons les normes de correcta fabricació (NCF o GMP) i les mesures de seguretat establertes. Determinar/establir el lloc previ i el moment adequat perquè el procés es realitzi segons el pla de producció establert. Aplicar els procediments i les condicions necessàries per mantenir, en tot moment, lliures de matèries i productes les àrees de treball. Modificar els controls de funcionament de la maquinària adaptant-la al procés, proposant als seus superiors possibles mesures i comunicant-los possibles desviacions. Identificar les possibles desviacions en el procés de fabricació, en contrastar els valors obtinguts amb els valors considerats com a òptims. Contrastar amb les normes establertes a l'empresa els rendiments de les operacions indicades, a partir dels fulls de producció i els patrons establerts. Relacionar els productes farmacèutics i afins d'acord amb l'ús extern o intern, i els seus efectes sobre la salut. Caracteritzar les exigències tecnològiques de tipus farmacotècnic, de tipificació o terapèutic, que han de ser considerades en la preparació del medicament. Associar les variables de transformació de les operacions en l'elaboració de formes amb les propietats de la matèria. Relacionar les tècniques emprades en biotecnologia amb l'obtenció de substàncies d'acció medicamentosa. Determinar, a través del diagrama de fases del procés de fabricació, les diverses operacions necessàries en l'elaboració de formes, i també l'equip i les diferents variables que han de ser regulades. Determinar els diversos tipus d'envasos primaris segons el tipus de producte, la dosi i la forma de presentació. Determinar les diferents interaccions entre el continent (envasos primaris) i el contingut. Relacionar les fonts de contaminació, per pols o bacteriològiques, en el decurs del condicionament de productes, amb les fases d'esterilització de productes i envasos segons les diverses tècniques de preparació de productes estèrils. Determinar la fabricació de les formes farmacèutiques, cosmètiques i afins segons la seva forma de presentació i del seu ús. Formalitzar amb les dades obtingudes del procés, la documentació i la llibreta de laboratori, o quadern de seguiment. c) Continguts de fets, conceptes i sistemes conceptuals. 1. Introducció històrica a les normes de correcta fabricació (NCF o GMP): Gènesi de les normes de correcta fabricació (NCF o GMP). Evolució. Estat actual. 2. Normes d'assegurament de la qualitat: Normativa americana de les normes de correcta fabricació (NCF o GMP). Normativa ISO (Sèrie 9000). Normes UNE i de la Unió Europea (normes UNE 66.900 i normes 2.9000 i relacionades). Normes EN 45.000 i relacionades. Normes d'aplicació específica a les indústries de producció de productes farmacèutics i afins. 3. Directrius per a la fabricació de principis actius farmacològics publicades per la Convenció d'Inspecció Farmacèutica (PIC). Conceptes bàsics: Protocols. Procediments. Unitat de Garantia de Qualitat (UGQ). Acreditacions, certificacions, validacions, contrastacions, verificacions, calibratges, etc. Inspeccions i auditories internes i externes. Normes de confidencialitat. 4. Documentació: Formulació i redacció dels processos normalitzats de treball (PNT). Guies de materials, de fabricació, de condicionament, de producte, de productivitat. Ordres de fabricació, diagrames del procés, fitxes i dades de producció, tarifes de temps i de materials, fórmules patró, instruccions de condicionament, definició de lots, llibreta de laboratori i de producció. Fitxes de qualitat del producte relatives a l'envàs, a les màquines, als materials, als productes semielaborats i elaborats. Operacions que cal realitzar amb la documentació: selecció, codificació, classificació, registre i arxivament, conservació, actualització. Flux de documentació. 5. Fases del procés de fabricació: La preparació. La dosificació. El condicionament. 6. Fórmules de fabricació: Tipus. Característiques. 7. Materials d'envàs i condicionament: Classificació. Caracterització. Utilització. 8. Validació d'operacions bàsiques: Processos industrials. Instal·lacions. 9. Diagrames de producció: Equipaments utilitzats. Paràmetres del producte en el procés. 10. Fases i equips de producció: Preparació de productes naturals utilitzats com a substàncies actives. Preparats extractius. Fabricació de productes farmacèutics per l'acció de microorganismes: utilització dels microorganismes per a la producció a escala de laboratori i industrial de principis actius. Iniciació a la biotecnologia. Fabricació d'antibiòtics. Utilització d'animals d'experimentació per a l'obtenció de vacunes. Principis d'immunologia. 11. Fabricació de formes farmacèutiques, cosmètiques i afins: Fabricació de pólvores, comprimits, dragees i càpsules. Fabricació de supositoris. Fabricació de cremes i pomades. Fabricació de formes líquides. Fabricació d'aerosols. Fabricació de productes farmacèutics estèrils: productes parenterals. Productes òtics. Productes oftàlmics. d) Continguts de procediments. 1. Interpretació de les normes de fabricació: Recopilació de la informació necessària: fulls d'instruccions, procediments, guies, ordres de fabricació, diagrames del procés, fitxes de dades de producció, tarifes de temps, fitxes de qualitat. Identificació dels procediments normalitzats de treball (PNT). Identificació de les operacions que cal realitzar per a la formalització de la documentació. Relació normativa empresa-normativa estatal-normativa internacional que asseguri la qualitat. 2. Formalització de la documentació: Identificació dels documents que s'han de formalitzar segons el seu grau de responsabilitat. Identificació de les dades provinents del procés. Relació de les parts dels documents amb les dades provinents del procés. Execució. Verificació. Validació i tramesa de la documentació. 3. Producció de procediments normalitzats de treball (PNT): Concreció de la finalitat dels procediments normalitzats de treball (PNT). Recollida de la informació: títol i referències d'arxius, nombre de pàgines, lloc i nombre de còpies, autoritzacions i validacions, objectius de la tècnica emprada, processos normalitzats de treball associats (PNT-associats), esquemes dels equips, descripció de l'aparellatge, materials i reactius emprats, procediments d'assaig presentats per etapes, càlculs que cal realitzar. Tractament i presentació de les dades i els resultats segons el model. Elaboració de l'informe final. Verificació dels resultats. Tramesa de la documentació. 4. Formalització de la llibreta de laboratori o quadern de seguiment de la producció: Identificar la llibreta o quadern: nom i cognoms de l'operador, data d'obertura i altres dades. Identificació de la informació que s'hi ha de fer constar. Identificació de la normativa que cal complir per portar a terme la formalització. Interpretació de les dades del procés que diàriament han de constar. Realització de les anotacions de dades de forma clara, exhaustiva i diària. Anotació de les esmenes segons la normativa. Localització i arxivament segons les normes. 5. Verificació i validació de la documentació: Identificació de la documentació. Identificació de les seves atribucions respecte a la documentació. Relació de les dades que cal verificar i validar. Comprovació de la veracitat de les dades. Formalització de les dades. Signatura. Tramesa de la documentació. 6. Tramesa de la informació: Identificació del flux de la documentació. Identificació de les operacions que cal realitzar segons la documentació. Identificació de les seves funcions. Relació d'operacions que cal realitzar amb les seves funcions. Formalització de la documentació en el moment i en els llocs adients. Verificació i validació de la documentació. Emissió de la documentació al seu destí establert. 7. Classificació i arxivament: Identificació de la documentació. Identificació del flux de documentació. Selecció de la documentació. Codificació de la documentació. Portar a terme la classificació. Portar a terme l'arxivament. Registre i conservació de la documentació. Actualització i manteniment de la documentació. 8. Preparació de la fabricació de formes farmacèutiques, cosmètiques i afins: Identificació del diagrama de flux de la producció. Identificació de les primeres matèries, els excipients, els coadjuvants, els materials de condicionament i d'altres productes farmacèutics i afins, segons la seva funció, naturalesa i ús. Identificació d'equipaments i serveis auxiliars que cal utilitzar. Discriminació de punts crítics de fabricació (zones netes, estèrils, etc.). Càlcul de la composició quantitativa i qualitativa segons la fórmula patró i del lot. Realització de les operacions. Verificació de les operacions. Formalització, validació i tramesa de la documentació. 9. Formalització de la documentació necessària per a la fabricació: Identificació de la documentació: fulls d'instruccions, guia de fabricació, de condicionament, processos normalitzats de treball (PNT), fulls de materials i de productes, ordres de fabricació de treball, lot de producció, diagrames del procés, fitxes de control de productivitat. Organització de la informació de la documentació. Formalitzar la documentació provinent de les dades de magatzem, dels equips de control de qualitat, dels equips de fabricació, dels equips de presa de mostres, de les operacions d'assaig, dels serveis auxiliars, de les fitxes de temps d'operacions. Validació. Tramesa de la documentació. 10. Formulació i dosificació de formes farmacèutiques i afins: Identificació dels components de la fórmula patró i del lot. Identificació dels equips necessaris per a la dosificació. Identificació de les variables dels equips que han de ser regulades per formalitzar el lot d'acord amb la fórmula de fabricació. Càlcul del valor de les variables que han de ser regulades en els diferents equips de dosificació per mantenir la constància de la massa i de la dosi. Preparació del material i dels equipaments. Seqüència dels passos que cal realitzar. Execució del mètode. Verificació dels resultats. Formalització, validació i tramesa de la documentació. 11. Producció de formes farmacèutiques, cosmètiques i afins: Interpretació de les operacions segons el tipus de procés: continu i discontinu. Fabricació per lots. Relacionar variables de transformació amb les propietats de les diferents matèries i productes. Organitzar la producció atenent al grau de saturació per tal d'evitar interferències i contaminacions. Seqüenciar el temps d'actuació. Portar a terme les operacions establertes. Identificar possibles desviacions amb els valors prefixats. Modificar el control de la maquinària adaptant-lo a les necessitats i a les desviacions prèvia autorització. Verificació de les operacions. Formalització de la documentació, recollint les possibles desviacions. Proposta de millores. Validació i tramesa de la documentació. 12. Condicionament de formes farmacèutiques, cosmètiques i afins: Identificació de les matèries, els equipaments i els serveis auxiliars. Identificació de les variables dels diferents equips de condicionament de productes segons les seves fases: sòlida, líquida i aerosol. Relació dels paràmetres de funcionament dels equips. Relació dels tipus d'envasos primaris segons els productes, la dosi i la forma de presentació. Relació de les possibles interaccions entre continent i contingut. Organització del procés de condicionament. Seqüència de les etapes. Execució del mètode. Verificació de la correcció del condicionament. Formalització, validació i tramesa de la documentació. e) Continguts d'actituds. 1. Participació i cooperació en el treball d'equip: Coordinació/col·laboració en la interpretació de la documentació del procés per tal d'obtenir els productes especificats amb la quantitat i la qualitat necessàries. 2. Ordre i mètode de treball: Conservació del material en aplicar els procediments/instruccions i el control del procés; en modificar els controls de funcionament segons els valors; en utilitzar diferents tipus d'envasos primaris segons el tipus de producte, dosi i forma de presentació, i en la formalització de la documentació. 3. Execució independent del treball: Rigorositat en la identificació i revisió de la documentació de recepció, emmagatzematge i expedició, i també la pròpia del lot. Rigorositat en la identificació de la documentació completa del lot i dels materials de condicionament, les dades provinents dels equips de control de qualitat, les dades dels equips de fabricació, la guia de fabricació, de condicionament i de productes, les fitxes de control de productivitat, el diagrama de flux i els fulls d'instruccions emesos al personal sobre les operacions de producció i assaig i presa de mostres. Rigorositat en la selecció de la documentació necessària, processos normalitzats de treball (PNT), tarifes de temps, llistes de materials, etc. Rigorositat en comprovar que totes les etapes del procés estiguin visades: informe del producte qualitatiu i quantitatiu, envàs (etiquetatge i prospecte); màquines (fabricació anterior, períodes d'espera i condicions de treball, etc.); primeres matèries (envàs, aspectes físics, reaccions en curs de fabricació, entre d'altres); productes i serveis auxiliars, com també en els càlculs realitzats. Rigorositat en formalitzar els informes de producció, la guia de fabricació i d'altra documentació associada. Rigorositat en realitzar els informes tècnics escrits o verbals. Rigorositat en determinar la logística de la documentació segons el flux, perquè es trobi en el lloc precís, en el moment adequat, correctament identificada, segons les mesures de tramesa, classificació i arxivament. Rigorositat en recollir en la llibreta de laboratori/fabricació de forma diària i ordenada les incidències del procés. Rigorositat en la interpretació dels procediments/instruccions del procés per tal d'obtenir els productes especificats amb la qualitat i la quantitat necessària, en informar el personal sobre la documentació del procés, sobre les normes de l'empresa respecte dels rendiments del procés, sobre les normes de l'empresa quant a rendiments de les operacions, i en la decisió de la participació del personal al seu càrrec en la posada en funcionament complexa, en la vigilància en el procés, en la regulació dels llaços de control, en les zones de risc i zones netes. Rigorositat en donar l'ordre de llançament de la producció i en modificar els controls de funcionament de la maquinària. 4. Compromís amb les obligacions associades al treball: Compliment de les normes per al correcte funcionament de la seva unitat de producció, en seleccionar la documentació necessària i en distribuir i coordinar els recursos. Compliment de les normes de conservació de la documentació i de confidencialitat de les dades. Compliment de les normes de conservació del material en aplicar els procediments/instruccions i el control del procés; en modificar els controls de funcionament segons els valors, i en utilitzar diversos tipus d'envasos primaris segons el tipus de producte, dosi i forma de presentació. Aprofitament del temps en identificar les possibles desviacions del procés, les característiques dels productes i els materials, i en organitzar la logística dels materials. Puntualitat en ordenar el llançament de la producció de la seva unitat. 5. Ordre i mètode de treball: Seqüència i ordenació dels procediments/instruccions i del control del procés en cada operació, i de les accions en ordenar el llançament del treball en la seva unitat de producció. Distribució del treball i del temps seleccionant el flux i determinant-ne el transport, i en la posada en funcionament del procés determinant-ne el personal i el transport segons el temps i el flux seleccionats. Prioritat en la identificació de les possibles desviacions en el procés de fabricació. 6. Confiança en si mateix: Seguretat en donar l'ordre de llançament de la producció, i en informar sobre la documentació del procés d'acord amb les necessitats de treball. 7. Interès per les relacions humanes: Amabilitat/cordialitat/respecte en informar sobre la documentació, procediments/instruccions i normes de control del procés al personal al seu càrrec, i en informar sobre la decisió del començament de cada operació. 8. Intercanvi d'idees, opinions i experiències: Esperit crític en identificar les possibles desviacions del procés de producció i les possibles mesures per modificar els controls de funcionament. 9. Comunicació empàtica: Argumentació d'opinions en comunicar les possibles modificacions sobre el procés de fabricació, segons els rendiments obtinguts. 10. Execució sistemàtica del procés de resolució de problemes: Presa de decisions en ordenar el llançament de la seva unitat de producció. 11. Execució sistemàtica de la comprovació dels resultats: Correcció sistemàtica de les possibles desviacions en el procés de producció. 12. Adaptació a noves situacions: Transferència del que sap en classificar els productes farmacèutics i afins d'acord amb l'ús extern o intern, els seus efectes sobre la salut i l'atenció als organismes vius. Transferència del que sap en determinar sobre el diagrama de fases del procés les diverses operacions necessàries en l'elaboració de formes. Transferència del que sap en associar les variables de transformació de les operacions d'elaboració de formes amb les propietats de la matèria. Transferència del que sap en determinar els diversos tipus d'envasos primaris segons el tipus de producte, la dosi i la forma de presentació, i en determinar les diverses interaccions entre el continent (envasos primaris) i el contingut dels envasos. Transferència del que sap en aplicar diferent tecnologia a la fase de dosificació per tal de mantenir la constància de la massa i de la dosi. Transferència del que sap en utilitzar els equips de condicionament regulant variables que li són pròpies; en relacionar les fonts de contaminació; en el decurs del condicionament de productes, i en les fases d'esterilització segons les diverses tècniques de preparació de productes estèrils. 13. Obertura a l'àmbit professional i la seva evolució: Interès pels avenços tecnològics en avaluar la importància de la química fina; en relacionar la biotecnologia amb l'obtenció de substàncies d'acció medicamentosa, i en caracteritzar les exigències tecnològiques de tipus farmacotècnic, de tipificació o terapèutic que han de ser considerades en la preparació del medicament. Assimilació dels nous mètodes de treball en la preparació de primeres matèries per mètodes de síntesi química i biotecnològics.
Interès per l'àmbit laboral en caracteritzar
les exigències de seguretat. |
