|
b) Objectius terminals. Identificar la qualitat, les formes i les unitats de la fabricació de productes farmacèutics i afins, a partir del pla de producció. Discriminar els punts crítics (zones estèrils, netes, de confinament, etc.), productes que cal fabricar, règim de fabricació, condicions dels equips i temps de realització, a partir de la interpretació d'un diagrama de flux. Identificar la funció de la gestió de la qualitat, els elements del sistema de qualitat de l'empresa, la relació qualitat/productivitat, relació qualitat/especificacions, la metodologia, la fitxa tècnica i el personal associat al control de qualitat. Realitzar les fitxes d'especificacions de qualitat dels productes químics i biològics. Realitzar la presa de mostres en condicions de seguretat, qualitat i higiene, segons els protocols establerts. Determinar l'envàs adient i la forma de conservació de la mostra segons la seva naturalesa i les precaucions que cal adoptar. Diferenciar les variables que cal considerar en la presa de mostres de productes estèrils i no estèrils. Relacionar els punts, els moments, la freqüència i les condicions de la presa de mostres, a partir d'un diagrama de procés de fabricació, segons els mètodes establerts. Marcar la mostra amb els mitjans adequats per distingir-la de patrons i d'altres mostres. Realitzar la taula de dades i la seva representació gràfica, a partir de les dades obtingudes del control de qualitat. Interpretar els resultats segons les especificacions establertes. Formalitzar amb rigorositat i seguretat els butlletins de defectes crítics amb les dades obtingudes del control de qualitat. Comparar els resultats obtinguts amb les normes i amb el banc de dades de qualitat. Interpretar les normes analítiques, les toxicofarmacològiques i les clíniques en comprovar la qualitat de primeres matèries, productes semielaborats, materials de condicionament i productes finals. Valorar els resultats obtinguts mitjançant la presa de mostres especials o extraordinàries en cas necessari. Identificar desviacions, imprevistos, anomalies i possibles errors segons les causes detectades. Detectar els fenòmens (externs i interns), agents conservants i esterilitzants, la influència dels envasos en l'estabilitat de les formes farmacèutiques i afins. Proposar, amb justificació, els límits de tolerància màxima del contingut del principi actiu en el producte acabat amb relació a la data de caducitat segons les proves d'estabilitat. c) Continguts de fets, conceptes i sistemes conceptuals. 1. La qualitat: gestió i control: La qualitat: introducció. Concepte de qualitat. Evolució històrica. Qualitat d'un producte. Mesura de la qualitat. Relació qualitat amb normalització, imatge, preu i mercat. La qualitat en els productes: R+D (recerca + desenvolupament): qualitat en el disseny del producte. Qualitat en el canvi del procés. Qualitat en el desenvolupament del producte. La qualitat en el subministrament dels proveïdors: garantia de qualitat en el subministrament dels proveïdors. Certificacions de qualitat. Presa de mostres. Conceptes bàsics: lot, matriu i alíquota. Fases: recol·lecció, conservació, reducció, preparació de la mostra. Tècniques de mostratge: tipus de mostres (mostres no estèrils, mostres estèrils, normativa MILSTD 105-D/ABC 105-D/UNE 66-020-73 i d'altres). Plans generals de mostratge. Tipus de mostratge. Recol·lecció. Mostratge asistemàtic: simple aleatori (simple random sampling), estratificat aleatori (stratified random sampling), mostratge sistemàtic (sistematic sampling) -sistemàtic pur, sistemàtic aleatori-. Identificació i conservació de les mostres. La reducció: criteris bàsics. Mètodes de reducció de la mostra: mètode Canning, mètode Riffing, etc. Preparació: criteris bàsics. Tractament de sòlids. Tractament de líquids. Tractament de gasos. 2. La qualitat en la fabricació: Anàlisi del procés de fabricació. Normes de Correcta Fabricació (NCF). Variacions en els processos i la seva mesura. 3. Tractament estadístic: Teoria dels errors. Predicció de reproductibilitat: estadística i probabilitat. Valor sospitós. Criteris gràfics aplicats al tractament estadístic i al control de qualitat: gràfiques de valors i de freqüències. Linealitzacions o corba de calibratge. Comparació entre sèries estadístiques. Gràfiques de control de qualitat per variables i per atributs. 4. Normes de control de qualitat: Bones pràctiques de laboratori (BPL). 5. Gestió de la qualitat: Teories econòmiques sobre la qualitat. Qualitat i costos de qualitat. Millores de la qualitat. Qualitat dels lliuraments i dels serveis. 6. R+D (recerca i desenvolupament) en els productes farmacèutics i afins: Recerca. Desenvolupament. Relació entre la recerca i el desenvolupament. Posada al punt d'un producte o millora del que ja existeix: proves químiques. Proves farmacèutiques: farmacologia (farmacodinàmica i farmacocinètica). Proves biològiques: proves microbiològiques, proves sobre teixits, proves amb animals d'experimentació i proves mèdiques. Criteris d'estabilitat i criteris de condicionament: proves de determinació de l'estabilitat, agents d'estabilització i conservació, caducitat i influència de l'envàs en contacte amb el producte. 7. Desplegament de les normes de productes acabats: Normes referides a: propietats físiques, químiques, factors de condicionament, condicions d'emmagatzematge, condicions d'ús, formes farmacèutiques. d) Continguts de procediments. 1. Interpretació del sistema de qualitat: Identificació dels elements del sistema. Identificació de les formes de gestió de la qualitat. Relació qualitat/productivitat. Relació qualitat/especificacions. Relació de la metodologia, la tècnica i el personal associat al control de qualitat. Selecció de la normativa aplicable a cada fabricació. Valoració. 2. Interpretació de les normes de qualitat: Identificació del sistema de qualitat. Identificació de la producció/fabricació que cal realitzar. Recopilació de normes analítiques, toxicofarmacològiques, clíniques, etc. Relació de normes/productes resultants de la fabricació. Selecció i preparació de les tasques que cal realitzar. 3. Presa de mostres: Identificació de les característiques de les mostres (estèril i no estèril; estat -gas, líquid, sòlid, semisòlid-; presentació i d'altres). Identificació dels mètodes i de les normes. Identificació del diagrama del procés de producció. Relació mètodes/normes amb les característiques de les mostres del procés de fabricació. Aplicació de les recomanacions respecte al lloc, la quantitat i el moment de la presa de mostres. Recol·lecció de la mostra. Gestió de la mostra. 4. Gestió de la mostra: Concreció dels mètodes d'identificació. Identificació dels mètodes de conservació. Recopilació de documentació: etiquetes, fitxes de mostres, etc. Aplicació del mètode de conservació. 5. Tractament de la mostra: Identificació de la mostra. Identificació de les formes de reducció de grandària. Identificació de normes de tractament segons l'estat d'agregació. Relació de les normes de reducció amb la mostra. Relació de les normes de tractament amb la mostra. Reducció de la mida de la mostra. Tractament de la mostra segons les característiques i la normativa. Formalització de la documentació. Verificació de la seqüència de fases que cal realitzar. Validació. Tramesa i emmagatzematge en les condicions fixades. 6. Tractament estadístic de les dades: Recopilació de les dades. Identificació de variables que cal utilitzar. Càlcul de variables. Representació gràfica de les dades. 7. Tractament informàtic de les dades: Recopilació de les dades. Identificació del maquinari que cal utilitzar. Selecció del programari que cal utilitzar. Creació de l'estructura de les dades. Introducció de la informació. Emmagatzematge. Edició i emissió d'informes. 8. Representació gràfica de les dades estadístiques: Recopilació de la informació. Elaboració de dades. Quantificació i mesura. Selecció del suport, dels signes i dels sistemes de representació. Execució de la representació. 9. Col·laboració amb R+D: Identificació de les proves químiques, biològiques i farmacèutiques. Identificació de les característiques que ha de complir la forma farmacèutica i afí. Relació proves/productes. Integració amb l'equip de treball. Seqüència i execució de les fases. Verificació i emissió d'informes. 10. Detecció de l'estabilitat de la forma farmacèutica i afí: Identificació del producte segons la fórmula. Identificació dels agents conservants. Identificació de l'esterilitat o no del producte. Identificació de l'envàs. Relació estabilitat/envàs. Relació paràmetres de la mostra/temps. Valoració dels signes de diferenciació. Valoració de les etapes que afectin l'estabilitat. Observació dels fenòmens externs i interns. Comunicació de possibles problemes observats. Proposta dels límits de tolerància màxima. 11. Formalització de fitxes d'especificacions de qualitat i de normativa associada: Identificació dels paràmetres físics, químics i biològics i de les dades que cal formalitzar. Recopilació de la informació provinent del tractament de dades de qualitat. Recopilació de la documentació referida al control de qualitat. Relació dels paràmetres/parts del document que cal formalitzar. Execució de la documentació. Verificació. Validació i tramesa de la documentació. e) Continguts d'actituds. 1. Obertura a l'àmbit professional i la seva evolució: Interès per l'àmbit social/econòmic/laboral en identificar la funció del sistema de qualitat. Interès per la recerca. Interès per l'aplicació de noves tecnologies. Esperit crític en la valoració de resultats dels controls de qualitat; en la proposició de millores del procés i del sistema de control de qualitat, i en la justificació dels límits de tolerància del contingut del principi actiu. 2. Adaptació a noves situacions: Transferència del que sap en realitzar les fitxes d'especificacions de qualitat; en efectuar la presa de mostres; en la diferenciació de les variables que cal considerar en la presa de mostres; en marcar la mostra utilitzant els mitjans adequats; en identificar les dades, les desviacions, els imprevistos, les anomalies i els possibles errors; en la detecció de fenòmens, agents conservants i esterilitzants, i en la influència dels envasos. 3. Execució sistemàtica del procés de resolució de problemes: A l'hora d'identificar el sistema de qualitat emprat. Correcció sistemàtica d'errors en l'establiment dels punts, els moments, la freqüència i les condicions de la presa de mostres. 4. Optimació del treball: Eficàcia/eficiència en la formalització dels butlletins de defectes crítics i en la informació dels resultats. Eficàcia i eficiència en l'aplicació de noves tecnologies. 5. Compromís amb les obligacions associades al treball: Compliment de les normes en la formalització dels butlletins de defectes crítics.
Compliment de les normes a l'hora d'organitzar i
supervisar el control de qualitat. |
