|
b) Objectius terminals. Adaptar-se a l'activitat del sector en els processos de fabricació de productes farmacèutics i afins, a partir de les primeres matèries, d'una manera responsable i participativa. Afrontar l'organització i el control del procés en una línia de fabricació de productes farmacèutics i afins, procurant el nivell de producció de qualitat òptim, complint les normes de correcta fabricació i supervisant el compliment de les normes de seguretat, higiene i mediambientals referents a la seva unitat de producció. Valorar el conjunt de les accions realitzades en l'empresa de fabricació de productes farmacèutics i afins, a partir dels seus interessos, les aptituds i l'experiència acumulada en la formació en centres de treball. Valorar el grau de responsabilitat de les seves accions, dins de la seva unitat de producció, tot relacionant-les amb la imatge de qualitat de l'empresa i amb la importància que la fabricació de productes farmacèutics i afins assoleix en la nostra societat. c) Tipus d'activitats formatives de referència proposades (possibles tasques que es poden fer a l'empresa). 1. Activitats formatives relacionades amb la participació en la definició de la informació del procés que asseguri la factibilitat de la producció. 1.1 Anàlisi dels processos bàsics de la producció: Identifica primeres matèries, semielaborades i elaborades, materials de condicionament i productes. Identifica els tipus de reaccions que tenen lloc en el procés de producció. Identifica les operacions necessàries per realitzar la producció. Identifica els paràmetres d'un procés continu/discontinu. Relaciona les seqüències de les accions per les diverses operacions. Relaciona màquines/llocs de treball segons les operacions. Relaciona personal/elements auxiliars per a cada tipus d'operació. Relaciona temps/seqüència de processos. Interpreta el diagrama detallat d'una fabricació de productes farmacèutics i afins. Col·labora en l'establiment d'un diagrama detallat del procés. Col·labora en l'establiment d'un balanç de matèria sobre el procés. Col·labora en l'elaboració dels procediments normalitzats de treball (PNT) seguint la normativa establerta. 1.2 Anàlisi de la documentació: Identifica la documentació pròpia del procés de fabricació. Identifica les dades dels aparells i els instruments de control. Formalitza la documentació amb les dades obtingudes. Presenta la documentació perquè sigui validada per la persona autoritzada. Relaciona els diversos tipus de controls amb la documentació utilitzada. 1.3 Anàlisi de l'estructura organitzativa i funcional: Identifica les àrees funcionals. Identifica les relacions organitzatives i funcionals de l'àrea de producció. Identifica l'organigrama de l'empresa i l'organització jeràrquica. Determina la logística de la documentació dins de l'organigrama de l'empresa. Interpreta la seva posició dins de l'empresa, i també les seves obligacions. 2. Activitats formatives relacionades amb les funcions dels equipaments i les condicions del procés. 2.1 Identificació dels plànols, els diagrames i els esquemes d'instal·lació dels equips: Identifica les instal·lacions, la maquinària, els serveis auxiliars i les condicions de les operacions. Interpreta les operacions de manteniment que es realitzen sobre la maquinària. Identifica els ajustos que sobre els equips de producció es realitzen. Relaciona els símptomes de mal funcionament amb processos de deteriorament i desgast, o d'incorrecta manipulació dels equips. 2.2 Mesura de variables dels equips de pressió/buit: Identifica la necessitat de pressió positiva o negativa en els locals segons el tipus d'operació. Registra els valors de la pressió en les àrees de producció. Determina els valors dels equips de pressió/buit segons el tipus de producció. Analitza la funció dels equips de pressió/buit en el procés de neteja dels equipaments. Identifica la forma de funcionament dels equips. 2.3 Determinació del funcionament dels equips de tractament d'aigües: Identifica la qualitat de l'aigua, relacionant-la amb el procés de producció. Relaciona els processos d'obtenció d'aigua condicionada amb les necessitats de la fabricació i amb tècniques analítiques que n'assegurin la qualitat. Comprova paràmetres físics, químics i microbiològics que determinen la qualitat de l'aigua. 2.4 Determinació de les característiques de l'aire: Relaciona el procés de neteja de l'aire amb els productes que cal fabricar. Comprova el grau d'humitat, pressió, temperatura i puresa de l'aire segons el tipus de producció. Analitza els diferents graus de neteja de les àrees de producció. 2.5 Determinació del funcionament dels equips de generació de la calor: Comprova el funcionament dels equips de producció de vapor. Relaciona el tipus de vapor que cal produir segons el tipus de producte que s'ha de fabricar. Identifica la forma de funcionament dels equips de vapor. 3. Activitats formatives de referència relacionades amb el procés farmacèutic. 3.1 Identificació de les primeres matèries utilitzades en el procés de fabricació: Determina la naturalesa de les primeres matèries. Relaciona els productes fabricats amb la seva utilització. Identifica medicaments oficinals, magistrals i industrials segons el mètode de preparació. 3.2 Anàlisi de les operacions unitàries: Comprova la realització del manteniment preventiu dels equips. Observa les operacions en l'ajust dels equips. Observa com es manté l'estat operatiu dels equips en situació de reserva dins del procés. Interpreta la seqüència d'operacions. Realitza les tècniques de reducció de grandària de partícules per tal d'obtenir la superfície específica que facilita l'absorció del producte. Realitza les operacions bàsiques d'anàlisi granulomètrica de pólvores. Aplica càlculs per determinar el procés de solubilització. Calcula el rendiment del procés d'extracció. Aplica càlculs per conèixer el balanç de matèria i energia en el cas d'evaporació i de dessecació. Interpreta les tècniques de concentració de solucions. Identifica la documentació necessària per dur a terme una operació. Comprova que els materials es trobin al lloc precís en el moment oportú. Identifica els sistemes homogenis i heterogenis dispersos amb relació a les formes farmacèutiques a què poden donar origen. Identifica els factors que intervenen en el procés de solubilització. Interpreta els mètodes utilitzats per a l'esterilització de productes, envasos i formes preparades. Interpreta els condicionaments ambientals necessaris per assegurar una correcta manipulació dels productes. Identifica la forma de funcionament dels equips. Identifica els ingredients i els percentatges amb la fabricació d'un producte farmacèutic i afí. Identifica les tècniques d'evaporació, destil·lació i rectificació. Identifica les tècniques d'humidificació i eixugada. Interpreta l'eficàcia d'esterilització. 3.3 Supervisió del funcionament d'una instal·lació: Interpreta la informació tècnica del producte. Determina les característiques de les primeres matèries i les auxiliars que es necessiten en el procés. Aplica càlculs sobre la quantitat de primeres matèries necessàries segons el nombre d'unitats del lot. 3.4 Supervisió del funcionament del procés de dosificació, envasament i condicionament del producte: Efectua les pesades segons les especificacions establertes. Aplica l'etiquetatge de les primeres matèries, els materials de condicionament i els productes finals i de lot. Identifica els sistemes d'envasament, etiquetatge i transport dels diversos materials. Relaciona l'emmagatzematge dels diferents materials segons els diversos codis. Relaciona els diversos tipus d'envasament segons el tipus de producte, la dosi i la forma de presentació. Relaciona les possibles interaccions entre continent i contingut. Aplica la tècnica apropiada per mantenir la constància de la massa i de la dosi. Comprova les variables dels equips de condicionament de formes sòlides, líquides i aerosols. Aplica els procediments i les instruccions i el control del procés adequat. Calcula la composició qualitativa i quantitativa segons la formulació patró i del lot. Aplica els procediments i les condicions necessàries per mantenir, en tot moment, lliures de matèries i productes les àrees de treball. Contrasta amb les normes establertes a l'empresa els rendiments de les operacions indicades. Relaciona els valors obtinguts del procés de fabricació amb els considerats com a òptims. Reconeix la importància de les noves tecnologies en la preparació de primeres matèries, per mètodes de síntesi química i biotecnològica. Identifica les exigències tecnològiques de tipus farmacotècnic, de tipificació o terapèutic, que han de ser considerades en la preparació del medicament. 3.5 Supervisió del procés de fabricació en zones netes i estèrils: Aplica procediments d'esterilització segons el procés de condicionament del producte. Interpreta diagrames del procés de fabricació de productes estèrils. Interpreta punts de control d'esterilitat. Identifica els possibles punts i fonts de contaminació. Identifica el procés-tipus de fabricació d'antibiòtics segons el desenvolupament de microorganismes. 3.6 Compliment de la normativa del procés: Recull dades sobre tipus de producció, tipus de productes, tipus de condicionament i nombre d'unitats produïdes. Determina les etapes, les màquines i les primeres matèries en l'informe del producte. Identifica la manera de formalitzar l'informe de producció i la guia de fabricació. Identifica les desviacions en les gràfiques de control del procés de producció enfront dels valors esperats. Identifica la documentació completa associada a un lot. Relaciona les parts de la documentació amb les dades provinents dels equips del control de qualitat. Formalitza la documentació amb les dades recollides segons les instruccions donades. Porta a terme la realització diària de la llibreta de laboratori o de fabricació. 4. Activitats formatives de referència en el control de qualitat. 4.1 Anàlisi del sistema del control de qualitat: Identifica els elements de qualitat i la seva relació amb els objectius de l'empresa. Identifica la metodologia i les tècniques associades. Interpreta les normes i els protocols. Identifica la relació qualitat/productivitat i qualitat especificades. 4.2 Interpretació del programa de control de qualitat aplicable al procés: Identifica els sistemes de comprovació de qualitat. Relaciona els productes químics i els materials biològics que intervenen en el procés en condicions de qualitat i seguretat. Identifica les fitxes d'especificacions de qualitat de productes segons les normes. Interpreta els paràmetres físics, químics i biològics. 4.3 Presa de mostres d'un sistema de qualitat: Identifica els principals mètodes per a la presa de mostres. Identifica els equips i els instruments per a la presa de mostres. Identifica els punts de presa de mostres en el diagrama de procés. Realitza el marcatge de les mostres indicant el tipus i les condicions de mostratge. Relaciona els instruments utilitzats en la presa de mostres estèrils i els mètodes d'esterilització del material de presa de mostres i dels envasos de conservació. Aplica la tècnica més idònia de presa de mostres. Pren les mostres en el moment i en el lloc determinat. Pren la quantitat especificada de mostres. 4.4 Control de qualitat: Identifica els paràmetres bàsics del control de qualitat. Aplica la tècnica corresponent segons el tipus de propietats que cal controlar, del tipus de materials i de les condicions de seguretat. Expressa els resultats dels paràmetres amb les unitats corresponents. Contrasta les variables obtingudes amb els límits d'acceptació o de rebuig del material. Identifica les característiques organolèptiques de les mostres que han de ser verificades segons el seu estat físic i de la seva presentació. 4.5 Anàlisi de les mostres: Identifica la tècnica més adient, en temps i en lloc, per determinar un paràmetre. Observa el calibratge i la verificació dels equips. Presenta dades de forma coherent. Calcula factors químics o físics per comparació amb patrons o taules de referència. Compara valors obtinguts amb els esperats. Utilitza els instruments de control de qualitat per a la determinació de paràmetres físics, químics i microbiològics. Realitza càlculs amb la base de dades aportada pels instruments. Efectua un test d'assaig (eficàcia) d'un bacteriostàtic per un mètode microbiològic. Elabora medis de cultiu. Efectua la incubació de mostres sota supervisió. Efectua la mescla de mostres i inoculats sota supervisió. Utilitza tècniques microbiològiques de reconeixement. Utilitza tècniques de recompte de microorganismes. 4.6 Supervisió de l'eficàcia dels mètodes d'esterilització: Identifica els instruments estèrils que cal utilitzar en la presa de mostres i els relaciona amb el material i amb els envasos. Identifica el mètode de verificació d'eficàcia segons el procediment d'esterilització. Interpreta els factors crítics que influeixen en l'esterilització. Interpreta les proves de seguretat que cal realitzar segons el producte. Relaciona l'estabilitat del producte amb les dates de caducitat del lot. 4.7 Anàlisi de l'estabilitat de la forma farmacèutica: Reconeix els fenòmens que influeixen sobre l'estabilitat de les formes farmacèutiques. Reconeix límits de tolerància màxims de contingut actiu basant-se en les proves d'estabilitat. 4.8 Formalització dels informes tècnics: Identifica els elements prescriptius de l'informe. Interpreta les dades obtingudes respecte al mètode i els instruments utilitzats. Formalitza l'informe. Identifica desviacions sobre previsions. Interpreta resultats obtinguts. 5. Activitats formatives de referència relacionades amb la seguretat. 5.1 Anàlisi de les mesures de seguretat: Identifica els productes químics segons la seva agressivitat. Interpreta la simbologia de seguretat. Interpreta la normativa de seguretat aplicable a l'envasament, l'etiquetatge, el transport i la neteja. 5.2 Anàlisi de mesures de seguretat del procés. Mètodes de treball: Identifica els elements de seguretat associats al sistema de control. Identifica les mesures de seguretat relatives al manteniment de les instal·lacions. Identifica riscos propis d'equips i de línies de fabricació. Identifica la normativa de seguretat que es pot aplicar al procés de fabricació segons el producte. Interpreta la redundància dels equips com a sistemes de seguretat. Identifica els riscos propis de les línies de producció. Interpreta les mesures de prevenció enfront del contacte amb el corrent elèctric. 5.3 Utilització d'equips de prevenció: Observa la disposició dels sistemes d'alarma. Relaciona la funció dels actuadors amb les variables i les modificacions que es produeixen. Utilitza els equips de protecció individual segons la normativa i el risc. Formalitza les normes de seguretat i higiene individuals i col·lectives. Reconeix els plans d'emergència que afecten la seva àrea. 5.4 Anàlisi de les mesures de protecció mediambientals: Identifica la normativa. Identifica els paràmetres d'impacte ambiental. Utilitza els dispositius de detecció i de mesura de contaminants. Identifica els dispositius de detecció i mesures homologats. Valora la necessitat i la importància dels sistemes de control i de depuració d'emissions atmosfèriques, d'aigües i d'altres residus. 5.5 Anàlisi de les mesures de protecció de la salut: Identifica els condicionaments físics, químics i biològics de l'àrea de treball que afecten la salut individual i la col·lectiva. Identifica les normes d'higiene i seguretat en el treball. Aplica les normes d'higiene i seguretat en el treball. d) Cada centre docent en determina els continguts i s'hi apliquen els criteris generals d'avaluació següents: Analitza l'àmbit de treball, identificant les relacions laborals i el marc organitzatiu i de funcionament de l'empresa. S'adapta a les característiques organitzatives i a les diverses situacions pròpies del centre de treball. Actua amb responsabilitat en el centre de treball, atenent a la normativa legal i a les condicions de seguretat establertes. Interpreta i executa les ordres rebudes amb rapidesa i precisió. Es responsabilitza del treball que desenvolupa, comunicant-se amb la persona adequada en cada moment. Manifesta una actitud de respecte als procediments i les normes internes de l'empresa sota les normes ètiques i legals establertes. Analitza les repercussions del seu treball en el sistema productiu. Treballa en equip quan se li requereix, coresponsabilitzant-se, respectant i valorant el treball dels altres i cooperant-hi. Adopta una actitud participativa, s'interessa per aprendre i té iniciativa amb relació a les tasques encomanades. Té una visió de conjunt coordinada dels equips de fabricació, i control de productes farmacèutics i afins. Obté la informació i els mitjans necessaris per realitzar la seva activitat, utilitzant els canals existents. Executa les tasques i s'ajusta progressivament als nivells particulars de l'empresa, tenint en compte la importància social dels productes fabricats. Fa les tasques amb ordre, neteja i pulcritud i en el temps establert. Té la seva àrea de treball neta i en ordre. Detecta anomalies o desviacions en l'àmbit de la producció, fabricació, control de qualitat i seguretat del procés. Manifesta una actitud responsable en les seves accions en el procés, per tal de contribuir a la imatge de qualitat de l'empresa.
Mostra una actitud responsable respecte a l'impacte
ambiental del procés de fabricació i dels residus
que generen. |
